Размер шрифта:
Цветовая схема:

Перечень обязательных требований

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

 

Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

-

-

-

-

 

Раздел II. Федеральные законы

Наименование и реквизиты акта

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

«Гражданский кодекс Российской Федерации» от 26.01.1996 № 14-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Ст. 784, 785

2.

«Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)» от 30.11.1994 № 51-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Ст. 420, 423, 425

3.

«О донорстве крови и её компонентов» от 20.07.2012 № 125-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

4.

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ

ссылка на текст документа

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

ст. 38, 49, подп. 1 п. 3 ст. 80

 

Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

1.

«Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.2013 № 674

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

 

2.

«Правила
ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.

«Правила осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 332

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

4.

«Правила обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 № 331

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

5.

«Положение о лицензировании медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

п. 1, 3, 6

 

6.

«Правила и методы исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230

Субъекты обращения донорской крови

и (или) ее компонентов

 

 

7.

«Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

ссылка на текст документа

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29

1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:

1) донорская кровь и ее компоненты;

2) препараты из донорской крови;

3) кровезамещающие растворы;

4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);

5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

П. 2, 6 правил

 

Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

1.

«Норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 № 478н

Субъекты обращения донорской крови и (или)

ее компонентов

 

2.

«О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 № 348н

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

3.

«Правила клинического использования донорской крови

и (или) ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

4.

«Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 № 121н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Аб. 62 пп. 5 п. 1; аб. 82 пп.1 п. 3; аб. 93 пп. 2 п. 3; аб. 32 пп. 2 п. 5; п.8

5.

«Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

6.

«Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1093н

 

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

7.

«О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.02.2004 № 82

 

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

8.

«Инструкция по применению компонентов крови»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов

 

9.

«О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты»

ссылка на текст документа

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2002 № 25

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

 

10.

«Порядок медицинского обследования донора крови и её компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 № 364

Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов

 

11.

«Об утверждении инструкций по иммуносерологии»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2

 

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

12.

«О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1997 № 172

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

13.

«Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»

ссылка на текст документа

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

 

Подраздел 2. Нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

-

-

-

-

-

 

Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР, нормативные документы органов государственной власти СССР и РСФСР

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР

-

-

-

-

-

Подраздел 2. Нормативные документы органов государственной власти СССР

и РСФСР

-

-

-

-

-

 

Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации**

Наименование документа (обозначение) и его реквизиты

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

 

 

 

 

 

Раздел VII. Иные нормативные документы, в том числе принятые органами и организациями СССР и РСФСР, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации

Наименование документа (обозначение)

Сведения об утверждении

Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования

Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*

 

 

 

 

 

 

* Структурные единицы акта указываются в случае содержания в одном акте обязательных требований, соблюдение которых оценивается при осуществлении нескольких видов государственного контроля (надзора). В иных случаях указания на структурные единицы акта может в Перечень актов не включаться

**Раздел VI формируется при составлении Перечня актов, содержащих обязательные требования, региональными органам государственного контроля (надзора). 

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации (скачать в формате WORD, 1.48 Mb)