Размер шрифта:
Цветовая схема:

Информация о проведенных проверках и их результатах в рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов за 9 месяцев 2019 г.

На территории Иркутской области и Республики Бурятия в течение 9 месяцев 2019 г. проведено 10 проверок в рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в отношении медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере донорства крови и её компонентов, в том числе 4 плановые проверки и 6 внеплановых проверок.

Основанием для проведения 5 внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданных предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.  Основанием для проведения 1 внеплановой проверки являлась информация о факте причинения вреда здоровью граждан (извещение о реакции/осложнении, возникшей у реципиента в связи с трансфузией донорской крови).

По результатам проведенных надзорных мероприятий выявлено 25 нарушений обязательных требований (21 нарушение – при проведении плановых проверок, 4 нарушения – при проведении одной внеплановой проверки), выдано 5 предписаний об устранении выявленных нарушений. Составлено 2 протокола об административных правонарушениях в отношении должностных лиц, по результатам рассмотрения дел об административных правонарушениях вынесено 2 постановления о предупреждении.

Основные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов были выявлены при осуществлении юридическими лицами деятельности по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и касались несоблюдения обязательных требований в части:

проведения лабораторных исследований у реципиентов;

проведения медицинским персоналом мероприятий, необходимых для переливания компонентов донорской крови;

оформления медицинской документации реципиентов;

осуществления прослеживаемости данных о донорах, донациях, заготовленных компонентах донорской крови, расходных материалах, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиентов, исполнителях работ;

несоответствия штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологических кабинетов лечебных организаций установленным требованиям.

 

На территории Красноярска и Красноярского края за 9 месяцев 2019 г. проведено 16 проверок в сфере донорства крови и ее компонентов в отношении медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере донорства крови и её компонентов, в том числе 5 плановых проверок и 11 внеплановых проверок.

Основанием для проведения внеплановых проверок послужило истечение срока исполнения юридическими лицами ранее выданных предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов – 10 проверок, а также обращение гражданина, в котором содержалась информация о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан – 1 проверка.

По результатам проведенных надзорных мероприятий выявлено 28 нарушений при плановых проверках и 4 нарушения при внеплановых.

Основные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов были выявлены в части:

- обучения персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

соблюдения установленных требований к структуре медицинской организации и количеству штатных единиц персонала трансфузиологического кабинета;

обеспечения необходимым медицинским оборудованием;

обследования пациентов (реципиентов препаратов донорской крови) перед переливанием компонентов донорской крови, ведения медицинской документации;

лабораторного исследования крови доноров на ВИЧ методом ПЦР;

учета условий транспортировки и хранения, движения компонентов донорской крови;

ведения документации.

Возбуждено 3 дела об административных правонарушениях, в том числе 2 дела по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ (1 - в отношении ЮЛ, 1 – в отношении должностного лица), 1 дело   по ст. 19.5 КоАП РФ – в отношении ЮЛ.